La validation des filtres doit être considérée par le fabricant comme le prolongement des impératifs de fabrication propres à chacun des utilisateurs. Notre approche de la validation des filtres stérilisants se situe en adéquation avec les " guidelines " de la " Food and Drug Administration " et, pour atteindre cet objectif, notre société a validé les filtres stérilisants dans les conditions les plus critiques , grâce à des challenges effectués jusqu'au colmatage. De plus, l'établissement d'une corrélation entre le challenge bactérien et le test de diffusion donne la marge de sécurité désirée. Pour satisfaire aux exigences des utilisateurs, le constructeur devra leur fournir une réponse complète en termes de conception et de fabrication du filtre, ainsi que la documentation et les supports techniques nécessaires à son utilisation. Les filtres finaux utilisés pour les applications pharmaceutiques critiques reçoivent alors un certificat " P " (" W " pour l'alimentaire, " E " pour l'électronique), dont le grade " P " indique l'optimisation de la conception du filtre pour son utilisation dans l'industrie pharmaceutique. La validation du filtre dans la ligne de production sera ensuite effectuée par l'utilisateur grâce aux informations disponibles dans les documents techniques du fournisseur, mais aussi à partir de ses données de production spécifiques. Le bon déroulement des opérations de validation du filtre dans la ligne de production relèvera de la responsabilité du fabricant de filtres mais aussi de celle de l'utilisateur.
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